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自膨式动脉瘤瘤内栓塞体系获批上市
公布>###07:46

 克日,国度药品监视办理局经检察,同意了美国Sequent Medical Inc.消费的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞体系”注册。

  该产品由植入物和保送导丝构成,此中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状布局。用于在大脑中动脉分叉部,颈内动脉末了,前交通动脉复合体或基底动脉顶端利用,对动脉瘤直径为3mm至10mm,且瘤颈尺寸≥4mm大概瘤颈比>1且<2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者举行血管内医治。

  颅内分叉部宽颈动脉瘤不实时闭塞大概闭塞结果不耐久大概会产生动脉瘤决裂,形成生命伤害。该产品接纳微创参与方法植入动脉瘤后,植入物主动收缩,经过机器壅闭避免血液流入动脉瘤,为医治决裂和未决裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的医治手腕,且术后无需利用双重抗血小板医治,提拔宁静性。现在国际外市场尚无设计和预期用处类似的其他同类产品上市。

  药品监视办理部分将增强该产品上市后羁系,掩护患者用械宁静。

信息泉源:国药监局