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医疗东西独一标识体系试点事情步入本质阶段
公布>###09:29

  8月27日,由国度药监局医疗东西注册办理司主理,国度药监局初级研修学院包办的医疗东西独一标识(以下简称“UDI”)体系试点事情培训班在京举行。国度药品羁系局副局长徐景和列席开班典礼并发言。国度卫生安康委员会(以下简称“卫健委”)医政医管局局长张宗久列席开班典礼并致辞。

  往年7月,国度药监局综合司、卫健委办公厅团结印发《医疗东西独一标识体系试点事情方案》,确定了试点种类,征集挑选了试点单元。 8月国度药监局团结卫健委建立UDI体系试点事情部分协作事情小组,作为试点事情议事和谐机构,进一步增强UDI体系试点事情的构造向导和统筹和谐。
  徐景和指出,这次集会既是培训会,也是事情发动摆设会,标记着UDI体系试点事情步入本质阶段,是我国医疗东西羁系系统向迷信化、法治化、国际化和古代化迈进的紧张底子。创建UDI制度,强化源头赋码,完成从源头消费来临床利用全链条医疗东西通查通识,不但有助于进步企业信息化办理程度,完成医疗东西供给链的通明化、可视化、智能化,还可构建医疗东西羁系大数据,完成对医疗东西泉源可查、去处可追、责任可究,推进伶俐羁系,对提拔羁系效能和社会管理才能有紧张意义。
  为做好UDI体系试点事情,徐景和夸大,一要高度器重,充实了解UDI体系建立的紧张意义。UDI是医疗东西产品的电子身份证,是医疗东西的“国际言语”“通用言语”“专业言语”,是独一、一致、精准辨认医疗东西的底子。二要通力协作,踏实展开UDI体系试点事情,协作小组要实在履责,到场试点的利用单元要胆大实验累积履历,医疗东西企业要实在承当主体责任,协会要正共同。
  张宗久表现,医疗东西财产的疾速开展,改动了诊疗方法,动员了临床程度的进步,使宽大患者受害。实行UDI关于提拔临床精密化办理程度,增强医疗东西在临床利用关键的危害管控十分要害。卫健委将鼎力共同国度药监局展开相干事情,同时也将要求利用单元正到场试点事情,使用UDI,使其在临床的作用失掉充实发扬。
  开班典礼上,国度药监局医疗东西注册司、医疗东西羁系司就医疗东西注册办理事情和医疗东西上市后羁系事情辨别做了介绍。
  来自天下10多个省(市、区)药品羁系部分和卫生安康部分登科一批到场UDI体系试点的108家利用单元和116家医疗东西企业代表共350人参训。